標(biāo)準(zhǔn)品購買時選擇的原則,及區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的區(qū)分方法
更新時間:2022-04-15 點擊次數(shù):431次
標(biāo)準(zhǔn)品購買即是中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。
標(biāo)準(zhǔn)品購買和對照品的區(qū)分方式
1.標(biāo)準(zhǔn)品是用微生物方法測定含量時參照的標(biāo)準(zhǔn);對照品是由儀器分析或其它分析方法測定含量的標(biāo)準(zhǔn),二者都是由生物品檢定所提供的。
2.對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。
3.使用生化方法測定的叫標(biāo)準(zhǔn)品;使用化學(xué)方法測定的叫對照品,也就是一般上儀器的都叫對照品。簡單來說:生化方法使用的叫標(biāo)準(zhǔn)品,化學(xué)方法的叫對照品!
標(biāo)準(zhǔn)品購買時選擇的原則
1.考慮標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性。
如:阿莫西林的對照品選阿莫西林三水合物(其穩(wěn)定性優(yōu)于阿莫西林及其一水合物)。
2.考慮鹽基、酸根的不同。
如:某些藥物雜質(zhì)對照品,有些做成氫溴酸鹽、有些做成鹽酸鹽,有些為游離堿,在選擇和使用過程也要注意哪個適合自己。若用于測含量要考慮換算因子(溶解度,穩(wěn)定性,易獲得性)。
3.用作紅外鑒別的對照品要考慮晶型的一致。(晶型不一致、紅外很有可能不一致,溶解度)。
4.*對照品往往用于定位或含量檢測,往往不建議用作晶型鑒定、或紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜(*對照品的制備工藝很大程度與生產(chǎn)工藝不一致,有可能是HPLC制備純化得到的,晶型無法保證一致性,有少數(shù)產(chǎn)品*也會提供產(chǎn)品對照光譜,國內(nèi)也有紅外光譜集)?! ?/div>