處理標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)果需遵循哪些步驟？
更新時(shí)間：2021-11-04 點(diǎn)擊次數(shù)：553次
對(duì)照品和
標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量的工具。
標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程，一是初步標(biāo)定，二是正式標(biāo)定。昨日下午，我公司技術(shù)員，針對(duì)標(biāo)定結(jié)果做出總結(jié)，下面我們一起來(lái)看，處理標(biāo)定結(jié)果請(qǐng)遵循這四個(gè)步驟：
一、如該藥物沒(méi)有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí)，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品的換代和量值傳遞。
二、用于抗生素微生物檢定法的第yi代基準(zhǔn)可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)，但要注意換代時(shí)量值傳遞的恒定。
三、僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。
四、雜質(zhì)對(duì)照品，用作限度要求時(shí)，應(yīng)提供其來(lái)源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測(cè)定結(jié)果，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
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