據(jù)了解,浙江一家醫(yī)院擅自安裝使用未經(jīng)檢驗的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備而受到了浙江檢驗檢疫局的行政處罰。該局有關(guān)負(fù)責(zé)人呼吁,進(jìn)口的醫(yī)療器械并非都是超的好產(chǎn)品,加強對進(jìn)口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管刻不容緩。該醫(yī)院從日本進(jìn)口了一套高頻X線攝片機設(shè)備,貨值326萬日元。代理公司向浙江局報檢后,待檢驗檢疫人員到達(dá)貨物現(xiàn)場準(zhǔn)備開箱查驗時,發(fā)現(xiàn)設(shè)備已安裝使用。當(dāng)事人的行為已違反了《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實施條例》第四十五條規(guī)定,擅自安裝使用未經(jīng)檢驗的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,浙江局依法對該醫(yī)院作出處理。
醫(yī)療器械設(shè)備關(guān)系人民的生命健康和安全,加強對進(jìn)口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管刻不容緩。檢驗檢疫部門在嚴(yán)格把關(guān)的同時,希望有關(guān)部門和進(jìn)口企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行對進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入和備案制度,并盡快建立對醫(yī)療器械的重點監(jiān)管和回訪制度,絕不能讓中國變相成為國外醫(yī)療器械研發(fā)的試驗場所。對部分大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備實施入境前的風(fēng)險評估,特別是應(yīng)符合我國對醫(yī)療設(shè)備的具體使用條件,對不符合條件的企業(yè)可以通過風(fēng)險預(yù)警制度和黑名單制度進(jìn)行管理。
有些技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械進(jìn)口過程比較復(fù)雜,雖有高科技產(chǎn)品之名,但在實際使用中常有不能發(fā)揮其應(yīng)有作用的現(xiàn)象;一些國外供貨方在為中國市場提供產(chǎn)品的時候,存在設(shè)計環(huán)境與使用環(huán)境脫節(jié)的現(xiàn)象,產(chǎn)品設(shè)計未能達(dá)到我國實際使用的要求,從而導(dǎo)致故障不斷;一些國外企業(yè)把我們當(dāng)做它們的產(chǎn)品試驗場,將具有高風(fēng)險的未定型產(chǎn)品給我們使用等。