對照品的保存和使用應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
(1)對照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存,一般置于燥陰涼 處保存,某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品 的使用期限,過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。
(2)使用對照品時,應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下,供鑒別、 檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時應(yīng) 注意與樣品在晶型上的差異,必要時可采用相同的方法對樣品和對 照品重結(jié)晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型,可用丙酮對樣 品和對照品重結(jié)晶后測定,以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致0】。
(3)除另有規(guī)定外,對照品使用時應(yīng)采用適宜的方法測定其水分的含量,按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用,否則會造成含量 測定結(jié)果偏高。對熱穩(wěn)定的對照品可直接干燥后使用;對熱不穩(wěn)定 的對照品可同時另取一份作干燥失重,扣除水分后使用 。此外,對 照品若含有結(jié)晶水或鹽基,使用時應(yīng)注意其換算。
(4)由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品或?qū)φ掌窞?法定對照品,以法定對照品作對照標(biāo)化的原料可稱為二級對照品或 工作對照品。藥品生產(chǎn)單位為節(jié)約成本,可使用工作對照品進(jìn)行日 常檢驗(yàn),但藥品檢驗(yàn)所必須使用法定的對照品,出具的檢驗(yàn)報(bào)告書 才具有法律效力。