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　　大家都知道中藥標(biāo)準(zhǔn)品是有一個HPLC測定標(biāo)準(zhǔn)的，不是隨便說測定就測定，不僅如此，其測定標(biāo)準(zhǔn)要求也是非常嚴(yán)格；其主要原因是因為中藥標(biāo)準(zhǔn)品對于中藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展是有著及重要的作用，中藥標(biāo)準(zhǔn)品的適用范圍廣泛，所以我們需要對其有一個標(biāo)準(zhǔn)去衡量！

　　

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量眾多，用途廣泛，隨著我國中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展格局開始強大，中藥標(biāo)準(zhǔn)化中的重要環(huán)節(jié)，中藥化學(xué)等產(chǎn)業(yè)都是非常令人關(guān)注；中藥標(biāo)準(zhǔn)品是中藥品質(zhì)控制中*的要素；俗話說得好：不成規(guī)矩不成方圓，所以我們需要重視中藥標(biāo)準(zhǔn)品的HPLC測定標(biāo)準(zhǔn)。

　　

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)品的重要作用

　　

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)品的研究對于推進(jìn)中藥品質(zhì)控制水準(zhǔn)、保證藥品品質(zhì)和人民用藥安全、有效具有重要意義；我們可以在藥典規(guī)定里看到標(biāo)準(zhǔn)品的數(shù)量是逐年增加，而且隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，對中藥中藥標(biāo)準(zhǔn)品的種類和數(shù)量有了更高的要求。

　　

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)品的含量測定還是化學(xué)法，根據(jù)化藥本身的性質(zhì)選方法，是非水滴定、酸堿滴定、電位滴定還是其他。你雖然做的是一類藥，但基本的大類你自己應(yīng)該比較清楚的，參考同類產(chǎn)品的原料含量測定的方法進(jìn)行方法學(xué)的摸索，只要你化學(xué)物的性質(zhì)分析清楚了，應(yīng)該不是什么問題。

　　

　　原料含量測定是化學(xué)法；現(xiàn)在大家儀器用慣了，總喜歡一開始就用HPLC法；其實大家看看新藥研究指南中的內(nèi)容，原料藥是化學(xué)法的，只有在化學(xué)法不能的情況下才用HPLC；要用HPLC就要用到標(biāo)準(zhǔn)品，你本來就是要做化藥標(biāo)準(zhǔn)品的含量測定，當(dāng)然是要用化學(xué)法。

　　

　　標(biāo)化的過程應(yīng)該是雜質(zhì)測定的過程，主要包括(1)HPLC色譜雜質(zhì)，(2)水分，(3)無機鹽，(4)殘留溶劑；除去所有雜質(zhì)的量即可得到對照品的純度，前面提到的方法在國內(nèi)盡管可用，但不能稱其為標(biāo)化。一個新藥在制定標(biāo)準(zhǔn)品的時候，往往已經(jīng)有了該新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案；那么，該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)首先按照該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做一下全面的質(zhì)量檢查(用到對照品的項目除外)；如果該對照品的精制過程不同于藥物的精制工藝，則應(yīng)針對該精制過程做相應(yīng)的化學(xué)檢查，一般的化學(xué)雜質(zhì)應(yīng)很低。