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對(duì)照品是藥品質(zhì)量控制體系的重要組成部分，對(duì)其使用貫穿于整個(gè)藥品生命周期。在藥品注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人需要提供藥品開發(fā)中使用的對(duì)照品信息，對(duì)照品研究不充分或者信息不完整可能會(huì)導(dǎo)致藥品注冊(cè)延遲或失敗。
中國(guó)藥典
中國(guó)藥典2015年版四部，“其他通則”項(xiàng)下“0291國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”，第五條“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存”，如下規(guī)定：
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存條件根據(jù)其理化特性確定。除另有規(guī)定外，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般在室溫條件下儲(chǔ)存。
WHO對(duì)照品指導(dǎo)原則
通常可以從提供化學(xué)對(duì)照品原料的生產(chǎn)企業(yè)獲得關(guān)于該物質(zhì)的適當(dāng)貯存條件的信息, 當(dāng)建立一個(gè)新的化學(xué)對(duì)照品時(shí), 必須具有相關(guān)的貯存條件信息。除含有水的對(duì)照品, 在0℃以下保存可能會(huì)影響該物質(zhì)的穩(wěn)定外, 理論上, 采用低溫保存條件(低于0℃)應(yīng)能夠提高對(duì)照品的穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)注意的是,在常規(guī)冰箱或冷庫(kù)中, 空氣的相對(duì)濕度可能較高, 除非采用安瓿或者其他嚴(yán)封的容器, 否則, 由于包裝不嚴(yán)密導(dǎo)致水分的吸收引起對(duì)照品的降解作用, 可能要高于低溫所帶來的穩(wěn)定性方面的改善。為了防止水分的吸收, 已經(jīng)證明在5℃的貯存條件下, 大多數(shù)的化學(xué)對(duì)照品可以獲得滿意的穩(wěn)定性結(jié)果。但是, 為了防止由于水氣冷凝后侵入對(duì)照品, 在對(duì)照品溫度到達(dá)室溫前應(yīng)不得打開小瓶。
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